Ускоренная регистрация медицинских изделий: продление постановления №430 до 2025 года

1. Постановление № 430
2. Товары, подлежащие упрощенной регистрации
3. Упрощенная процедура регистрации
4. Особенности ускоренной процедуры регистрации
5. Сроки применения упрощенного алгоритма
6. Продление срока действия постановления
7. Новое в рассматриваемой редакции

Постановление № 430: ускоренная процедура регистрации медицинских изделий

Одной из таких мер стало принятие постановления Правительства от 03.04.2020 г. № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия». Этот нормативный документ ввел особый порядок прохождения обязательной процедуры государственной регистрации для товаров медицинского назначения: ускоренная регистрация медицинских изделий теперь стала возможна. При этом стандартная процедура по-прежнему регулируется постановлением от 27.12.2012 N 1416: соблюдение всех процедур, предусмотренных этим постановлением, обычно занимает от полугода.

Однако понятно, что в условиях быстрого распространения коронавирусной инфекции ждать столько времени, чтобы поставить на поточное производство необходимые медицинские изделия, было невозможно. Поэтому правительство пошло на то, чтобы серьезно упростить и ускорить процедуру госрегистрации таких товаров: соответствующий порядок как раз и описан в постановлении № 430.

Товары, подлежащие ускоренной регистрации

Возможность пройти процедуру постановки на государственный учет в ускоренном порядке распространяется далеко не на все медицинские товары. Она применяется лишь для тех из них, которые действительно необходимы для борьбы с распространением опасной коронавирусной инфекции. Полный список продуктов, которые подпадают под действие постановления, приведен в приложении к этому нормативному акту: он включает порядка 450 позиций. В него входят маски, халаты, защитная одежда, перчатки, бахилы и другие товары, которые используются медицинским персоналом в больницах и госпиталях, где осуществляется диагностика и лечение COVID-19, а также простыми гражданами в быту.

Важно также отметить, что действие рассматриваемого постановления распространяется на отдельные партии или серии товаров. Это означает, что на основании регистрационного удостоверения, полученного по ускоренной процедуре, предусмотренной этим нормативным актом, производитель имеет право реализовывать только товары из этой партии или серии. Для другой серии или партии ему потребуется получить новое РУ.

Ускоренная процедура регистрации

Как и для прочих категорий товаров врачебного назначения, ускоренная постановка на обязательный государственный учет продукции, подпадающей под действие постановления № 430, производится в заявительном порядке. В  роли государственного органа, осуществляющего проверку и принятие итогового решения, выступает Росздравнадзор. Ускоренная процедура регистрации медицинских изделий, предусмотренная постановлением № 430 для данных  категорий товаров, включает следующие этапы.

• Заявитель самостоятельно организует проведение технических, токсикологических и клинических испытаний продукта с привлечением аккредитованной испытательной лаборатории.
• Заявитель собирает комплект документации, подтверждающей свойства и характеристики товара, а также другие документы, требуемые для прохождения госрегистрации, и формирует из них регистрационное досье.
• Регистрационное досье подается напрямую в экспертную организацию, уполномоченную Росздравнадзором.
• Экспертная организация осуществляет проверку предоставленной документации и сведений, содержащихся в ней. На основании проделанной работы эксперты оформляют заключение о целесообразности или нецелесообразности государственной регистрации продукта и направляют его в Росздравнадзор.
• Росздравнадзор рассматривает заключение экспертов и с учетом их мнения принимает решение о выдаче регистрационного удостоверения.

Особенности ускоренной процедуры регистрации

Важная особенность ускоренной процедуры заключается в более коротких сроках выполнения необходимых операций.

Срок рассмотрения пакета документов экспертной организацией	Срок принятия решения Росздравнадзором
3 рабочих дня	3 рабочих дня

В результате достигается высокая оперативность процесса постановки товара на обязательный государственный учет и вывода его на рынок. Ведь речь идет о товарах, которые в условиях пандемии приобретают важное значение для безопасности всего общества.

Другая серьезная особенность ускоренной регистрации медицинских изделий состоит в том, что уже на этапе подготовки к подаче регистрационной заявки компания, которая планирует вывести свой продукт на рынок, получает возможность упростить и ускорить этот процесс. Дело в том, что, с одной стороны, изделие обязано пройти все предусмотренные законом испытания – технические, токсикологические и клинические. Это требуется для того, чтобы обеспечить его безопасность для потребителей. Однако, с другой стороны, эти испытания разрешается проводить по упрощенной типовой схеме, которая занимает значительно меньше времени, чем стандартный алгоритм. Такая схема должна быть разработана уполномоченной экспертной организацией и подходить для этой категории продуктов, а кроме того, ее необходимо разместить в открытом доступе в сети, чтобы любое заинтересованное лицо при необходимости могло ознакомиться с ее требованиями.

Сроки применения ускоренного алгоритма

Как уже отмечалось, ускоренная процедура изначально планировалась правительством как временная мера, направленная на решение проблемы распространения коронавирусной инфекции в обществе. При принятии постановления № 430 в 2020 году срок его действия был ограничен 1 января 2021 года: предполагалось, что по наступлении этой даты возможность получить регистрационное удостоверение в ускоренном порядке для производителей будет упразднена.

Однако дальнейшее развитие событий показало, что решить проблему полностью в эти сроки оказалось невозможным. Тогда правительство приняло решение о продлении действия нормативного акта еще на год – до 1 января 2022 года. Но и эта дата прошла, а говорить о том, что проблема пандемии в России полностью закрыта, пока явно преждевременно.

Продление срока действия постановления

Понимая это, в правительстве задумались о новом продлении сроков действия постановления № 430. Была подготовлена новая версия правового акта, предусматривающая пролонгацию его действия на более длительный период – до 1 января 2025 года. Проект документа в установленном порядке прошел общественные обсуждения и антикоррупционную экспертизу, а затем был направлен на оценку регулирующего воздействия. Все эти этапы он прошел успешно, и решение о продлении ускоренного алгоритма госрегистрации медицинских изделий по данному постановлению до 1 января 2025 года было окончательно принято.

Новое в рассматриваемой редакции

Основное изменение новой редакции текста постановления № 430 по сравнению с предыдущим вариантом заключается именно в продлении срока его действия. Однако есть и другие моменты, которые производителям, которые уже провели регистрацию своего продукта по этому алгоритму, стоит принять во внимание.

Дело в том, что ранее выданные в рамках упрощенной процедуры регистрационные удостоверения имеют ограниченный срок действия – согласно данной редакции постановления, он заканчивается 1 января 2022 года. К счастью для владельцев регистрационных удостоверений на медицинские изделия, окончательная редакция постановления об ускоренной регистрации предполагает автоматическую пролонгацию таких документов. Отметим также, что обновленная версия постановления об ускоренной выдаче РУ распространяется на более широкий список товаров медицинского назначения: вместо 360 их стало почти 450.